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從西布曲明看西藥副作用滯後的問題

熱度 6已有 1149 次閱讀2010-11-3 19:25 |個人分類:醫學雜論

這裡論及西布曲明退市,香港可謂後知後覺。

西布曲明在1997年獲美國FDA批准上市。當年,雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品「諾美婷」首先在墨西哥上市。至2005年,歐盟將「諾美婷」納入「警告類藥物」,稱其可能引發中風等各種風險。2007年,日本厚生省提醒公眾,慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。今年1月,歐盟人用醫藥產品委員會(CHMP)稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率,暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局(TGA)隨後要求生產廠商修改產品說明書,警示用藥風險。10月8日,美國FDA再發文,責令「諾美婷」撤出美國市場。加拿大衛生部門隨後表示,雅培正在該國召回「諾美婷」。而中國國家藥監局於10月30日發出通知,要求停止西布曲明製劑和原料藥的生產、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。時至今天,香港終於也才公佈西布曲明退市。

但即便是歐洲於年初時時宣佈禁售,其實也是後知後覺的。因為這個要已經使用超過10年了。含西布曲明的減肥產品多不勝數,甚至很多打著「全天然」、「純中藥」幌子的減肥保健品中也含有這種「非天然」的「西藥」(非法添加),換句話說它的危害性已經造成了很大的傷害了。非常諷刺的是,人們減肥的一個重要原因是減輕肥胖可能引起心腦血管疾病、糖尿病的風險,但西布曲明本身卻帶來嚴重的引起心腦血管疾病的副作用。

西布曲明在上市後的監測中被發現,它會在一部分使用者中產生嚴重的心腦血管不良事件的。2002年開始,按照歐洲藥品監管部門的要求,生產廠家進行了一項大規模的臨床試驗,進一步評價西布曲明的有效性和安全性。這項研究入選了一萬名左右的受試者,每位受試者的平均用藥時間為3.5年,觀察至首次用藥後5年。結果發現,使用西布曲明的受試者體重減輕的百分比與使用安慰劑者相比高2.5%,但是心腦血管事件的風險卻比安慰劑組高了16%。這一研究直接導致了西布曲明的退市。

很多人以為,通過了FDA就等於是安全,實事並非如此,很多西藥都有類似於西布曲明的情況,這些西藥都曾經合法過,被批准過,被大範圍使用過,傳播過,被 成千上萬的人吃進肚子裡,然後才顯現出它可怕的一面,然後才被禁止。那麼,既然這些西藥有這麼大的危害,為何FDA仍然讓它上市呢?這是因為每一個藥物療 效與安全性評價最可靠的方法就是在人身上進行臨床試驗,試管、培養皿和實驗動物都無法完全替代人,而矛盾是受試者越多,研究越能反應藥物的真實情況;但在 一個藥物被證明安全有效之前,越多的受試者就等於把越多的人置於不可預知的風險之下。因此,多也不行,少也不行,惟有按照人數從少到多、用藥時間從短到長 的順序一步步來。所以有些嚴重的副作用由於發生率相對較低,在上市前的小規模臨床試驗中是發現不了的,就會出現像西布曲明這樣的尷尬的局面。

所有的西藥研究其實都會有這樣的矛盾,所以常常聽病人說某某醫生給我開了一種新的西藥,說這種要副作用少一些?是真的這樣嗎?可能是,也可能不是。因為有可能是嚴重的副作用還沒有發現而已。

在這方面,中藥是比較幸運的。一方面,就單味中藥而言,中藥使用了數千年,早已經度過了這樣的倫理矛盾。另一方面,中藥是複方使用的,複方的問題,就人類目前的探求方法而言,仍然沒有能力去研究,用目前研究西藥的實驗方法去研究複方使用的中藥,就好比用加法去計算乘法的算式一樣,笨拙極了。

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發表評論 評論 (2 個評論)

回復 ali0518 2010-11-3 19:38
所以不要為了快速減肥,
去食西藥減肥藥,
而失去了健康,
不值得啊!
回復 黃藥師 2010-11-4 13:53
西布曲明終於禁了,
後知後覺,
總勝什麼都不做。
現代有些醫學研究,
有時令人摸不着頭腦,
男性身材較高的人,
患睪丸癌的機會就較大,
臨床指導意義,
究竟有多大呢?
只令高人活在徨恐之中!
但我們有本中醫著作,
筋長一寸,
延壽十年,
又不知有何根據?

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